В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
На круїзному лайнері MV Hondius у водах Атлантичного океану зафіксовано спалах хантавірусу, що вже призвів до смерті трьох людей та змусив ВООЗ оголосити надзвичайні заходи контролю
У понеділок вранці Сполучені Штати розпочнуть операцію «Проєкт Свобода», спрямовану на виведення десятків іноземних суден, що застрягли в Ормузькій протоці. Президент Дональд Трамп назвав цей крок гуманітарною місією, проте пригрозив військовою відповіддю у разі провокацій.
Провідні виробники засобів для медикаментозного аборту звернулися до найвищої судової інстанції США з вимогою скасувати обмеження на онлайн-продаж ліків, заявляючи про загрозу хаосу для мільйонів пацієнток.
Канцлер Німеччини Фрідріх Мерц заявив про готовність працювати з адміністрацією Дональда Трампа попри гострі розбіжності у поглядах на війну в Ірані та несподіване рішення США скоротити свою військову присутність у Європі.
У межах першого за понад два десятиліття візиту до Вірменії Володимир Зеленський провів низку переговорів із лідерами Великої Британії та Канади, зосередившись на блокуванні тіньових нафтових схем Росії та зміцненні української протиповітряної оборони.