В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
В Індонезії через хмару попелу після виверження Анак-Кракатау зупинили роботу восьми аеропортів, зокрема головного міжнародного хабу поблизу Джакарти. Збої торкнулися понад 22 тисяч пасажирів і більш ніж 200 рейсів.
У Лос-Анджелесі 22 вересня відкриється Музей наративного мистецтва Джорджа Лукаса, на який режисер витратив близько одного мільярда доларів власних коштів. У 30 галереях покажуть понад 1 300 експонатів – від реквізиту із “Зоряних війн” до робіт Фріди Кало, Нормана Роквелла та Бенксі.
У Бразилії тимчасово заблокували один із великих літієвих проєктів через суперечку щодо впливу на територію традиційної громади африканського походження. Суд також заборонив видавати компанії нові екологічні дозволи до завершення перевірки.
У Непалі врятували Чандіку Шрестху, яка 10 днів провела під завалами після руйнівної повені. Її родина вже втратила надію, не знайшла тіла й провела символічний обряд кремації.
Ключові країни ОПЕК+ вирішили не змінювати квоти на видобуток нафти у жовтні, дотримуючись плану зберігати їх стабільними до кінця року. Водночас війна США з Іраном і проблеми з проходженням через Ормузьку протоку суттєво обмежують реальні поставки з регіону.