В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
У федеральному суді Брукліна стартував процес проти Huawei, яку прокуратура США звинувачує у багаторічній схемі крадіжки технологій, порушенні санкцій та рекеті. Захист компанії наполягає, що йдеться про звичайну конкуренцію, а не злочинну змову.
Уганда відмовилася від участі в “Іграх нескорених”, заявивши, що не хоче бути сприйнята як сторона, яка виступає проти короля Чарльза III. Рішення оголосив головнокомандувач угандійської армії Мугоозі Каїнеругаба, який окремо розкритикував “нісенітницю Гаррі та Меган”.
США планують виділити Еквадору ще 45 мільйонів доларів на боротьбу з наркотрафіком і передати нові патрульні судна. Про це заявив держсекретар Марко Рубіо після зустрічі з президентом Даніелем Нобоа.
Apple представила iPhone Duo – перший складаний смартфон у лінійці iPhone. У розкладеному вигляді він отримав 7,6-дюймовий дисплей, а у складеному – компактний зовнішній екран на 5,4 дюйма.
Рада керівників МАГАТЕ вперше за 20 років передала справу Ірану до Ради Безпеки ООН через відсутність належної співпраці у розслідуванні слідів урану на незадекларованих об’єктах. За резолюцію проголосували 23 із 35 членів ради.