В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Фінляндія надасть Україні 37,3 мільйона євро в межах програми стратегічних інвестицій та підтримки SISU. Вона передбачає, зокрема, допомогу українським підприємствам у сферах оборони, безпеки та технологій подвійного призначення.
Російські війська ввечері атакували південь Одеської області. Внаслідок влучання у виробничу будівлю меблевого підприємства спалахнула пожежа. Постраждали четверо людей.
У Києві облаштовують резервне електроживлення для об’єктів водоканалу на випадок знеструмлень через російські атаки. Частину обладнання вже підключили, однак воно не зможе забезпечити безперервну роботу систем водопостачання.
У п’ятницю, 13 листопада, в окремих областях України протягом усієї доби застосовуватимуть обмеження електропостачання через наслідки російських атак на енергетичну інфраструктуру.
Норвезька служба внутрішньої безпеки PST попереджає про високу ймовірність диверсійних операцій російської розвідки на території країни у 2027 році.