В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Національна розвідувальна служба Південної Кореї офіційно підтвердила, що Кім Чен Ин обрав свою доньку Кім Чжу Е офіційною спадкоємицею північнокорейського престолу. Аналітики зробили такий висновок після серії публічних появ підлітка на стратегічних державних заходах та її активного впливу на державну політику.
Сполучені Штати припиняють дію стандартів щодо викидів парникових газів для всіх видів транспортних засобів та двигунів. Це рішення Дональда Трампа скасовує фундаментальну норму епохи Обами, яка дозволяла державі регулювати забруднення повітря великими підприємствами.
Колишній очільник Офісу президента Андрій Єрмак запропонував свою підтримку юридичній команді, яка оскаржує відсторонення українського скелетоніста Владислава Гераскевича від Олімпійських ігор-2026. Про це розповів засновник компанії “Міллер”, ветеран Масі Найєм, зазначивши, що політик має певний досвід у подібних справах і готовий включитися в роботу після аналізу її обсягів.
Лідер французьких консерваторів Бруно Ретайо офіційно оголосив про свій намір брати участь у майбутніх президентських виборах. Колишній міністр внутрішніх справ став одним із перших топпосадовців, хто розпочав кампанію на тлі завершення каденції Еммануеля Макрона.
Журналіст Саймон Шустер нагадав подробиці того, як Володимир Зеленський скептично поставився до розвідданих Джо Байдена про початок російської агресії 16 лютого 2022 року. Замість підготовки армії до оборони, українське керівництво вирішило заспокоїти суспільство запровадженням нового національного свята.