В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Адміністрація Дональда Трампа розглядає можливість радикального розширення річної квоти на прийом біженців, щоб надати притулок більшій кількості “білих мешканців” Південно-Африканської Республіки. За даними джерел, йдеться про додаткові 10 тисяч місць для етнічних африканерів, які, на думку президента, зазнають переслідувань.
Політична напруга через війну на Близькому Сході розколола європейську музичну спільноту. Цього року глядачі в Мадриді, Дубліні та Любляні не побачать фінал “Євробачення” у Відні, оскільки національні канали запровадили повний бойкот події через незгоду з політикою організаторів конкурсу.
Технологічний гігант Meta готується до масштабної оптимізації штату, плануючи звільнити близько 8000 співробітників наступного місяця. Керівництво компанії пояснює цей крок необхідністю вивільнення ресурсів для безпрецедентних інвестицій у розробку штучного інтелекту, сума яких цьогоріч сягне 135 мільярдів доларів.
Рішення італійського уряду використовувати албанську територію для фільтрації мігрантів визнано правомірним з точки зору права ЄС. Це створює важливий прецедент для всієї Європи, оскільки Німеччина та Нідерланди вже розглядають можливість впровадження аналогічних “зовнішніх хабів” до кінця року.
Організація Об’єднаних Націй ініціювала розробку плану подальшої присутності в Лівані через наближення терміну закінчення мандату миротворчих сил UNIFIL. Попри небезпеку перебування у зоні активних бойових дій, офіційний Бейрут наполягає на збереженні міжнародного контролю для стримування ескалації.