В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Через посередництво Пакистану Сполучені Штати передали Тегерану пропозицію з 15 пунктів, яка стосується обмеження ракетного арсеналу, ядерних розробок та відновлення судноплавства в Перській затоці.
Міністерство оборони США готує перекидання близько 3000 військовослужбовців 82-ї повітряно-десантної дивізії до Близького Сходу, що значно посилює ймовірність прямого входу американських сил на територію Ірану
Нове опитування Reuters/Ipsos продемонструвало стрімке падіння довіри до адміністрації Трампа: понад 60% громадян США офіційно не схвалюють дії чинного глави держави.
Консервативна більшість Верховного суду США готується винести рішення, яке дозволить уряду офіційно ігнорувати запити біженців на мексиканському боці кордону, якщо потік людей перевищує технічні можливості пунктів пропуску.
Президент США Дональд Трамп повідомив про суттєві позитивні зміни у відносинах з Тегераном, назвавши останні дії Ірану щодо енергетичної інфраструктури “величезним подарунком” для Вашингтона.