В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Президент США Дональд Трамп під час саміту G7 заявив про намір відновити санкції проти російського нафтового сектору. Європейські дипломати пов’язують зміну риторики Вашингтона з переговорами про допомогу союзників у реалізації домовленостей з Іраном.
Збройним силам Великої Британії доведеться зменшити кількість навчань і масштаб поточних операцій, якщо уряд не збільшить їхнє фінансування. Начальник Штабу оборони Річард Найтон заявив, що запропонований план не забезпечує належної боєготовності війська у найближчі роки.
Іран може пов’язати подальші ядерні переговори зі США з припиненням ізраїльської військової присутності на території Лівану. У “Хезболлі” вважають, що без виведення військ Ізраїлю остаточної угоди між Тегераном і Вашингтоном не буде.
Китай закликав Велику Британію відмовитися від санкцій, запроваджених проти чотирьох китайських компаній через імовірну допомогу Росії. У Пекіні назвали рішення Лондона помилковим і попередили про можливі заходи у відповідь.
Правоохоронці США заявили про зрив масштабного нападу, який нібито готували під час турніру UFC на галявині Білого дому. П’ятьох підозрюваних затримали, однак розслідування щодо можливих спільників триває.