В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Астрономи виявили незвичне явище поблизу білого карлика RXJ0528+2838, розташованого приблизно за 731 світловий рік від Землі. Навколо цього залишку мертвої зірки зафіксували потужну ударну хвилю у формі різнокольорової дуги.
26-річний іранський протестувальник Ерфан Салтані, якому загрожувало негайне виконання смертного вироку, залишився живим. Родичі хлопця підтвердили, що запланована на сьогодні страта не відбулася після втручання офіційного Вашингтона.
Міністерство оборони США понад рік тестує таємний пристрій, який може бути пов’язаний із серією загадкових проблем зі здоров’ям у американських розвідників, дипломатів і військових. Ці випадки відомі під неофіційною назвою “гаванський синдром”.
Адміністрація Дональда Трампа офіційно дозволила корпорації Nvidia продавати свої передові ШІ-чипи H200 китайським замовникам. Це рішення викликало хвилю критики серед законодавців, які вбачають у цьому кроці загрозу американському технологічному лідерству.
Зої Салдана вийшла на перше місце у рейтингу найкасовіших акторів в історії кіно. Після виходу нової стрічки Джеймса Кемерона “Аватар: Вогонь і попіл” сумарні касові збори фільмів за її участю перевищили $16,8 мільярда.