В Україні впроваджують міжнародний формат подачі технічного документа для реєстрації ліків
Джерело: МОЗ України
В Україні впроваджується міжнародний формат подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів.
Формат еСТD — це міжнародний стандарт подання реєстраційних матеріалів в електронній формі, що сприяє прозорості та ефективності. Впровадження формату eCTD триває в межах імплементації європейського законодавства в Україні.
Переваги, які надасть впровадження eCTD в Україні:
- буде стандартизовано формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
- процес прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів пришвидшиться, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
- сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
- зменшить навантаження на документообіг;
- сприятиме депаперізації, оскільки паперовий формат подачі документів, який існував раніше, передбачав використання великої кількості паперу.
У МОЗ зазначили, що вже напрацьована дорожня мапа, яка передбачає поетапний запуск із тестовим режимом у 2024 році. Також тривають консультації з представниками ринку, визначені подальші кроки на шляху до впровадження eCTD в Україні.
- 31 серпня набув чинності оновлений реєстр лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають відшкодуванню. Цього разу до переліку додались знеболювальні лікарські засоби для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання рівня глюкози в крові.
- Уряд України розширив список препаратів, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів.
- У Міністерстві охорони здоров’я повідомили, що відтепер дія електронних рецептів на рецептурні ліки, які пацієнт купує за власний кошт, становитимуть 90 календарних днів. Раніше строк дії обмежувався 30 днями.
Уряд Кіра Стармера опинився під тиском через відмову засудити ультиматум Дональда Трампа щодо Ірану. Британські законодавці вимагають негайно заборонити США використовувати авіабази королівства для можливих атак на цивільні об’єкти.
Після заклику прем’єра Пакистану Шехбаза Шарифа до 14-денної паузи в бойових діях, Іран надав перший стриманий, але позитивний відгук. Поки Дональд Трамп зважує доцільність відтермінування своїх ударів, у Тегерані підкреслюють свою рішучість діяти за обставинами.
Корпус вартових ісламської революції (КВІР) озвучив пряму погрозу щодо знищення одного з наймасштабніших у світі центрів обробки даних, який будує компанія OpenAI в Абу-Дабі. Об’єкт вартістю 30 мільярдів доларів став головною мішенню іранських спецслужб на тлі загострення конфлікту в регіоні.
Понад пів сотні законодавців зажадали усунення Дональда Трампа від посади. Причиною стали його агресивні публікації щодо Ірану, які опоненти назвали небезпечними для світового правопорядку та безпеки військ США.
Президент США Дональд Трамп повідомив про проведення “напружених переговорів” у справі іранського ультиматуму. Попри загрозу масштабних ударів по енергетичних об’єктах Тегерана, Білий дім наразі розглядає ініціативу Пакистану щодо двотижневої паузи в бойових діях.